أعلنت هيئة الدواء المصرية عن قرارها بإخضاع مستحضر "سيلجون" في صورتيه الدوائيتين، شراب وأقراص، للتقييم والرقابة من قبل وحدة اليقظة الدوائية، تمهيدًا لعرض الأمر على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لاتخاذ قرار بشأن استمرار ترخيصه داخل السوق المحلية. جاء ذلك وفقًا لما صرح به مصدر مسؤول بالهيئة لـ "القاهرة 24".
إجراءات وقائية جديدة لحماية المرضى
وأوضح المصدر، الذي فضل عدم ذكر اسمه، أنه لحين انتهاء اللجان الفنية من دراسة مخاطر استخدام المستحضر، ألزمت هيئة الدواء الشركة المصنعة، "إيبيكو"، بإضافة كوب معياري لضبط الجرعات الدوائية، مشيرًا إلى أن تجاوز الجرعة قد يؤدي إلى حدوث تشنجات، لا سيما لدى الأطفال.
كما قررت الهيئة حظر استخدام المستحضر للأطفال أقل من 4 سنوات، مع إلزام الشركة بإدراج هذا التحذير بشكل واضح على العبوة الخارجية والنشرة الداخلية للدواء، للحد من الأعراض الجانبية والمخاطر المحتملة.
تقييم شامل قبل إعادة الترخيص
وأكد المصدر أن الهيئة ستقوم بإعادة تقييم الملف الفني بشكل كامل حال تقدم الشركة بطلب لإعادة تسجيل المستحضر في صورتيه شراب وأقراص، مع دراسة مدى حاجة السوق المحلي للدواء. وأشار إلى أن التقييم قد يخلص إلى عدم وجود حاجة فعلية له، ما قد يؤدي إلى إلغاء تصنيعه وشطبه من التسجيل.
استقرار سوق الأدوية المصرية
وشدد المصدر على أن سوق الأدوية المصري مستقر، ولا يوجد نقص في علاجات البرد أو الأمراض المزمنة، مؤكدًا استمرار الهيئة في إصدار التوجيهات والدليل التنظيمي لإنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي لضمان سلامة المرضى وجودة الأدوية.
