أعلنت هيئة الدواء المصرية، اليوم الأحد، عدم الموافقة على تسجيل أي مستحضرات دوائية جديدة للأطفال تحتوي على مادة ديكلوفيناك بوتاسيوم بتركيز 2 ملجم/مل في صورة معلق فموي، مع إلغاء جميع المستحضرات القائمة تحت التسجيل، وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، وذلك استنادًا إلى قرار لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الأطفال.
وأوضحت اللجنة أن قرارها يستند إلى مبررات علمية تتعلق بسلامة الاستخدام، مشيرة إلى أن المادة يتم استخدامها بشكل متكرر في السوق المصري كخافض للحرارة للأطفال دون الالتزام بدواعي الاستعمال والفئة العمرية المحددة، ما يزيد من خطر التعرض لمضاعفات خطيرة، مثل: قرح ونزيف المعدة، مخاطر على الكبد (Hepatotoxicity)،واحتمالات القصور الكلوي (Renal impairment).
وأكدت الهيئة أن المراجع العلمية مثل BNF for Children 2022-2023 لا توصي باستخدام ديكلوفيناك بوتاسيوم للأطفال إلا في حالات محددة، مثل الألم والالتهابات المصاحبة للأمراض الروماتيزمية، أو بعد العمليات الجراحية، أو الحمى الناتجة عن التهابات الأذن والأنف والحنجرة، فقط للأطفال الأكبر من 9 سنوات أو بوزن 35 كجم فأكثر، وبجرعات لا تتجاوز 100 ملجم يوميًا.
وأشارت هيئة الدواء إلى توافر بدائل أكثر أمانًا للأطفال بدءًا من عمر 3 أشهر، مثل مادة الإيبوبروفين، المعتمدة علميًا ودوائيًا.
وشددت الهيئة على أن هذا القرار يأتي ضمن خطة ضمان الاستخدام الرشيد للأدوية وحماية الأطفال من المخاطر غير المبررة، مؤكدة استمرار مراجعة المستحضرات الدوائية بشكل دوري وفق أحدث المراجع العلمية والمعايير العالمية.
